1、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业,如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种,对于含量测定,我们想引用中药材的检验结果,请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果,同样具体如何操作?
答:请在评估报告中加入多批检测数据的比较,以评估是否可以用中药材的检测结果应用于饮片的检测报告中。
2、洁净区a级高效过滤器检漏是否可以使用尘埃粒子计数器扫描检漏,如果可以,那么判断无泄漏的标准是多少。
3、在制药企业c级以上(含c级)的洁净环境中,在首次验证环境时,浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时,二者是可以交替做,还是一定要都做呢?
答:首次洁净级别确认的过程中,浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测,二者可以同时进行也可以交替监测,无论采用何种方式,均需要环境监测的历史数据支持。
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